マウスピース型矯正歯科装置（※インビザラインなど）とは、透明に近いマウスピース型の矯正装置の一つで、マウスピース型矯正を行う際に利用されます。
未承認医療機器の使用（インビザライン®）について
当院のマウスピース型矯正歯科装置を用いた治療では、医薬品医療機器等法（薬機法）において未承認の医療機器である「マウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン®）」を使用しております。
当サイト内で未承認医薬品・医療機器（以下、「未承認医薬品等」とする）を使用した治療法等を記載するため、厚生労働省が定める医療広告ガイドラインに従い、「未承認医薬品等であること」「入手経路等」「国内の承認医薬品等の有無」「諸外国における安全性等に係る情報」について掲載いたします。
未承認医薬品等であること
当院の歯列矯正に使用しているマウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン®）は、海外の工場で製作されるため、国内では医薬品医療機器等法（薬機法）の承認を受けていない未承認器材扱いとなります。このため、完成物薬機法対象外の矯正装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。
入手経路等
マウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン®）は、米国アラインテクノロジー社の製品であり、アライン・テクノロジー社のグループ会社である「アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社」より入手しています。
国内の承認医薬品等の有無
日本国内にも、マウスピース型カスタムメイド矯正装置を作製しているメーカーがあります。当院が使用しているマウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン®）以外に、日本で承認を得ている矯正装置を使った治療法があります。
諸外国における安全性に係る情報
マウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン®）は、1998年にFDA（米国食品医薬品局）から医療機器として認証され、販売認可を受けています。2022年6月現在までで、世界100ヶ国以上の国々、1300万人をこえる患者様がマウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン®）による治療を受けられています。
マウスピース型矯正歯科装置（※インビザラインなど）の治療費(目安)
治療費の目安は、およそ80万円~100万円と考えていただければと思います。
マウスピース型矯正歯科装置（※インビザラインなど）の装置自体の料金に加え、
- 検査診断
- だ液検査
- 調整料・経過観察料
- 保定装置療
などの費用がかかります。
それぞれの症状、治療方法、治療する部位、治療装置などによってかかる費用は異なりますので、面談や検査時に希望の装置などを相談の上、決定する形になります。詳しい料金については「治療費」のページをご確認ください。
症状によっては医療費控除（参照：医療費控除の対象となる歯の治療費の具体例／国税庁）を活用し、実質のご負担額を抑えられるケースもあります。
審美目的の費用ではご活用いただけませんが、病気として診断される場合には医療費控除ができるかもしれません。
詳しくは当クリニックにお気軽にご相談ください。